L'Europe confirme que les anti-inflammatoires à base de diacéréine sont dangereux

L'Agence européenne du médicament (EMA) a demandé le retrait de la vente des anti-inflammatoires contenants de la diacéréine utilisés pour traiter l'arthrose du genou et de la hanche.

Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) de l’EMA a recommandé la suspension des médicaments contenant de la diacéréine en Europe. La diacéréine est commercialisée en France sous le nom d’Art 50 et de Zondar et est autorisée depuis 1992 dans le traitement de l’arthrose de la hanche et du genou.

Des troubles intestinaux et hépatiques

En 2008, à la suite d’un processus de réévaluation des anti-arthrosiques, l'Agence française du médicament (l’ANSM) a montré les effets indésirables persistants de ces médicaments à base de diacéréine (effets gastro-intestinaux sévères et fréquents et hépatiques rares mais parfois graves). Dans le même temps, l’efficacité sur la douleur et l’amélioration fonctionnelle de l’arthrose n’ont été que faiblement démontrées. Le 12 juillet 2012, la France a souhaité porter ce dossier au niveau européen et a demandé un examen du Prac.
Aujourd’hui, le Comité a confirmé ses inquiétudes et a considéré le rapport bénéfice-risque de ces médicaments défavorables, en raison de leur efficacité limitée et de leurs effets indésirables gastro-intestinaux et hépatiques.

La recommandation du PRAC en faveur d’une suspension de l’autorisation de mise sur le marché sera examinée par le groupe de coordination qui représente les différentes agences nationales du médicament dans les pays de l’Europe (CMDh) en décembre.

Les recommandations de l’ASNM

L’ANSM recommande aux professionnels de santé de ne pas attendre la fin du processus réglementaire. Ils doivent prendre en compte dès maintenant les résultats de cette évaluation dans leur pratique quotidienne, et ne plus initier de traitement par diacéréine et plutôt choisir quand cela est nécessaire un relais par d’autres médicaments chez les patients actuellement sous traitement.

Le rôle du Prac

Le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a un rôle majeur dans la surveillance des médicaments au sein de l’Union Européenne. Il réévalue le rapport bénéfice-risque des médicaments, examine également les nouvelles alertes, les études de sécurité après autorisation de mise sur le marché (AMM), les rapports périodiques de sécurité, les plans de gestion de risque (PGR) et les résultats des inspections de pharmacovigilance.